疫苗是預防和控製傳染病經濟、有效的手段，疫苗接種是通過誘導機體產生保護性免疫應答來預防和控製人類和動物疾病的常規方法。疫苗雖然有效性高，但在生產和使用過程中依然存在一些挑戰——

　　① 結構不穩定;

　　② 容易被環境中普遍存在的酶降解破壞;

　　③ 需要在零下-20℃～-70℃之間保存。

　　這就意味著疫苗全程需要冷凍儲存和冷鏈運輸，配送和使用會變得非常困難，而這些難題可以通過真空冷凍幹燥來解決。目前，冷凍幹燥技術由於其優勢，已被廣泛應用於疫苗、抗體等生物製藥中。

　　凍幹疫苗利用致病微生物經傳代或基因改造的方式，在不破壞原有免疫原性的基礎上使該致病微生物無致病性，將失去致病性的病原微生物經擴增後將培養液放入麻豆乱伦三级片中。經低溫、增加麻豆乱伦三级片內真空度的方法，使培養液中的水分以升華的方式分離，製成保持原有微生物免疫原性的幹粉，即為凍幹疫苗。

　　疫苗凍幹工藝

　　凍幹技術是凍幹劑型的疫苗製備過程中的關鍵技術，在疫苗凍幹及儲藏過程中疫苗的化學成分、凍結溫度和速率、幹燥溫度及幹燥固體中剩餘水分、儲藏環境的溫度和濕度等因素均會疫苗的活性，從而會對疫苗產生影響，因此需要對疫苗的凍幹工藝進行優化。

　　1、冷凍和幹燥對疫苗特性有影響，進而影響疫苗穩定性。緩慢冷凍會導致形成少量的大晶體，這可能對疫苗有害;而快速冷凍減少了滲透水釋放的時間，但是會產生更大的內部結冰風險。因此快速或慢速冷凍之間的選擇是困難的，所以在疫苗凍幹研發過程中考慮冷凍速率對疫苗穩定性至關重要。

　　2、產品溫度在整個升華幹燥步驟中至關重要，它會影響幹燥時間、升華速率和穩定性。在優化疫苗凍幹的主要幹燥參數時，值得考慮減少幹燥時間與產品穩定性的成本效率。

　　3、在解析幹燥期間去除水分會降低產品穩定性，殘留水分多還會導致坍塌、聚集和降解。因此，最佳殘留水分含量和解析幹燥條件也應該是疫苗研發凍幹工藝的一部分。

疫苗原位麻豆乱伦三级片

　　原位麻豆乱伦三级片是適用於疫苗凍幹研發生產的設備，可以探索凍幹工藝，摸索共晶點，獲取更優的凍幹曲線。

　　【原位麻豆乱伦三级片凍幹工藝流程】

　　1、可進行預凍、升華幹燥、解析幹燥整個流程的工藝優化;

　　2、程序可存儲多達60個，每個程序可以設置30個溫度梯度，每個梯度可單獨設置樣品隔板溫度，升降溫速率，保持時間和真空度設定等參數;

　　3、采用高速磁力泵杜絕熱量，控溫均一性更好，凍幹效果更好;

　　4、高精度溫度傳感器，控溫精度最小調整值0.5℃;

　　5、智慧化凍幹終點判斷係統，避免疫苗汙染，縮短凍幹時間;